Новости

13.08.2021

Требования к маркировке медицинских изделий

При выборе любых товаров покупатели в первую очередь изучают упаковку товара. В отношении медицинских изделий информация, нанесенная на упаковку, приобретает повышенное значение для потребителя, так как это напрямую затрагивает его здоровье.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Для решения этих проблем был принят "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (далее – ГОСТ).

ГОСТ вводит общепризнанные международные символы с точно определенными значениями, которые не зависят от языка. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий.

Стандарт закрепляет следующие символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий:

Обозначение	Наименование символа	Описание символа	Требования
	Изготовитель	Указывает изготовителя медицинского изделия	Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес изготовителя.
	Уполномоченный представитель в Европейском сообществе	Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе	Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе
	Дата изготовления	Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие	Рядом с символом должна быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 как четыре цифры для года и, при необходимости, две цифры для месяца и две цифры для дня.
	Использовать до	Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться	Рядом с символом должна быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.
	Код партии	Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия	Рядом с символом должен быть указан код партии.
	Номер по каталогу	Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифицировано	Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу
	Серийный номер	Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель может идентифицировать конкретное медицинское изделие	Рядом с символом должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию
	Стерильно	Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации
	Стерилизация с применением методов асептической обработки	Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки
	Стерилизация оксидом этилена	Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена
	Радиационная стерилизация	Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации
	Стерилизация паром или сухим теплом	Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом
	Не стерилизовать повторно	Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать	-
	Нестерильно	Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации	-
	Не использовать при повреждении упаковки	Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя	-
	Стерильный путь для жидкости	Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными	Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации. Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предоставленной изготовителем
	Хрупкое, обращаться осторожно	Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно
	Не допускать воздействия солнечного света	Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света
	Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения	Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения
	Беречь от влаги	Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги
	Нижняя граница температурного диапазона	Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться	Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией
	Верхняя граница температурного диапазона	Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться	Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией
	Предел температуры	Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности	Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями
	Диапазон влажности	Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности	Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями
	Ограничение атмосферного давления	Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности	Ограничения атмосферного давления должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями
	Биологический риск	Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием	Примечание - Символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность", предназначенным для применения его на рабочих местах
	Запрет на повторное применение	Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры	-
	Обратитесь к инструкции по применению	Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению	-
	Осторожно!	Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии	Может быть использован как вариант символ 0434 В "Внимание" (см. ИСО 7000)
	Содержит натуральный каучуковый латекс	Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный каучук используется в составе медицинского изделия или в его упаковке	-
	Медицинское изделие для диагностики in vitro	Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro	-
	Контроль	Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия	-
	Контроль с отрицательным результатом	Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне	-
	Контроль с положительным результатом	Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне	-
	Содержимого достаточно для проведения n тестов	Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием	Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом
	Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro	Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro
	Место для проб	Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему, предназначенную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови
	Содержит путь для жидкости	Указывает на наличие пути для жидкости
	Апирогенно	Указывает, что медицинское изделие апирогенно
	Число капель в миллилитре жидкости	Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости
	Фильтр для жидкости с определенным размером пор	Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор
	Клапан одностороннего действия (обратный клапан)	Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении
	Номер пациента	Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту